名称：醋酸奥曲肽注射液

通用名：醋酸奥曲肽注射液

英文名: Octreotide Acetate Inj

1.肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。 2.缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征。有充足证据显示，奥曲肽对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤等，奥曲肽对下列肿瘤的有效率约为50%。 （1）胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症（通常与选择性H2受体拮抗剂合用，并可酌情加用抗酸剂）。 （2）胰岛瘤（用于胰岛瘤术前预防低血糖血症，维持正常血糖）。 （3）生长激素释放因子瘤。醋酸奥曲肽治疗仅可减轻症状和体征，而不能治愈。 3.预防胰腺术后并发症 4.经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状、降低生长激素及生长素介质C的浓度。本品亦适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗无效的间歇期患者。

100 mcg 1 mL/支

本品为无色澄明液体。

1．食道-胃底静脉曲张出血:首先0.1mg静脉推注（5分钟），随后以0.6mg溶于5%葡萄糖500ml中，通过输液泵以50μg/小时的速度连续静脉滴注，12小时1次。最多治疗5天。 2．胃肠胰内分泌肿瘤:初始量为0.05mg皮下注射，每天一至二次。根据耐受性和疗效（临床反应、肿瘤分泌的激素浓度）可逐渐增加剂量至0.2mg，每天三次。仅在某些情况下，方可采用更大剂量。维持量则应根据个体差异而定。用药后临床症状和实验室检查结果显示未改善时，醋酸奥曲肽用药不能超过一周。 3．预防胰腺术后并发症:0.1mg皮下注射，每天三次，维持治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。 4．肢端肥大症:初始量为0.05～0.1mg皮下注射，每8小时一次，根据对循环生长激素浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量（目标：GH〈2.5ng/ml，IGF正常范围〉）。多数患者的最适剂量为0.2～0.3mg/天。最大剂量不应超过1.5mg/天。在监测血浆生长激素水平的指导下治疗数月后可酌情减量。 　　 醋酸奥曲肽治疗一个月后，若生长激素浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。

醋酸奥曲肽的主要不良反应是给药局部和胃肠道反应。 皮下注射后的局部反应包括疼痛或注射部位针刺、麻刺或烧灼感，伴红肿。这些现象极少超过15分钟。如注射前使药液达室温或通过减少溶剂量而提高药液浓度，则可减少局部不适。 胃肠道不良反应包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、腹胀、腹痛、稀便、腹泻及脂肪泻。虽然所测得的大便脂肪排出可能增多，但无证据显示醋酸奥曲肽长期治疗可引起吸收不良而导致营养不良。在罕见的病例中，胃肠道不良反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。给药前后应避免进食（即在两餐之间或卧室休息时注射），则可减少胃肠道不良反应的发生。长期使用醋酸奥曲肽可能导致胆石形成（参阅“注意事项”）。 由于醋酸奥曲肽可抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素分泌，故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量，某些长期给药者可引致持续的高血糖症。曾观察到低血糖的出现。 罕见情况下，患者可出现脱发和过敏。 少数报道出现急性胰腺炎，但通常在开始治疗的几小时或几天内出现，停药后可逐渐消失。长期应用醋酸奥曲肽发生胆结石者也可能出现胰腺炎。 个别患者发生肝功能失调，包括：无胆汁郁积的急性肝炎，停用后转氨酶恢复正常；缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ¬谷氨酰转移酶增高及转氨酶轻度增高。

对本品成份过敏者禁用。

由于分泌生长激素的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症（如视野缺损），故应该仔细观察所有患者，若发现有肿瘤扩散的迹象，则应考虑配合其他治疗。 有报道10～20%长期应用醋酸奥曲肽的患者有胆结石形成。故在治疗前及用药后每隔6～12个月应作胆囊超声波检查。 在胰岛瘤患者中，由于醋酸奥曲肽对GH和胰高糖素分泌的抑制大于对胰岛素分泌的抑制，故有可能增加低血糖的程度和时间。此类患者尤其在开始醋酸奥曲肽治疗或作剂量改变时，应密切观察。频繁的小剂量给予醋酸奥曲肽，可减少血糖浓度的明显波动。奥曲肽可能改变Ⅰ型糖尿病（胰岛素依赖型）患者对胰岛素的需要量。对非糖尿病患者和具有部分胰岛素功能的Ⅱ型糖尿病患者会造成餐后血糖升高。 食管、胃底静脉曲张出血可增加胰岛素依赖型糖尿病患者的风险，并可引起胰岛素需要量的改变。所以应密切监测血糖水平。

尚无醋酸奥曲肽用与孕妇或哺乳妇女的经验。这些患者仅在绝对必要的情况下方可使用。

B

尚无证据表明老年患者对醋酸奥曲肽的耐受性有所下降，老年患者使用本品无需要减少剂量。

遮光，密闭，在冷处（2～10℃）保存。

进口注册证号H20150364