名称：妥布霉素地塞米松滴眼液（典必殊）

通用名：妥布霉素地塞米松滴眼液

英文名: Tobramycin Dexamethasone Eye Drops (Tobradex)

1. 对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况； 2. 眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤； 3. 有抗感染成分的混合物可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效； 葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株；链球菌：A组D溶血性链球菌，一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌；绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

5ml：妥布霉素15mg和地塞米松5mg

本品为白色至类白色的混悬液

1. 每4至6小时一次。每次l至2滴滴入结膜囊内。在最初l-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。 2. 第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。

本品在临床试验期间报告了以下不良反应，按照以下惯例分类：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1,000至<1/100），罕见（≥1/10,000至<1/1,000），非常罕见（<1/10,000）和不详（无法根据现有数据预估）。在每个频率组内，按严重性降序呈列了不良反应。 其他可能发生的不良反应 激素和抗菌药联合药物的不良反应既可来自激素成分，也可来自抗菌药成分。 局部眼用地塞米松可能会引起如下的不良反应： 感染 罕见：眼部感染（加重或者二重感染）。 内分泌失调 非常罕见：肾上腺抑制 眼疾 罕见：视敏度降低、青光眼、视野损坏、后囊下白内障形成。 全身不适和使用部位不适 罕见：伤口愈合延迟 眼部检查发现 不常见：眼内压升高 药物损害、中毒及并发症 罕见：视神经损伤 非常罕见：角膜穿孔。 局部眼用妥布霉素可能会引起如下的不良反应： 感染 非常罕见：眼部感染（二重感染）。 免疫系统失调 不常见：过敏反应（局部） 眼疾 不常见：眼刺激（刺激引起的灼热痛和刺痛），眼睛充血，视力模糊 罕见：眼睑水肿，刺痒，眼痛（眼周）。 皮肤及皮下组织异常 不常见：皮肤红肿（眼周）。 全身使用妥布霉素时，可能引起肾脏、前庭和听觉神经毒性，尤其是高剂量或者长期用药。推荐的眼部用药剂量远远 低于全身用药的剂量，因此本品发生上述全身不良反应的可能性不大 通过上市后监测发现的其他不良反应如下。根据已有数据无法估算发生率。

1. 单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患。眼部分枝杆菌感染，眼部真菌感染。 2. 对本品中任何成分过敏者。 3. 角膜异物未完全去除者。

1. 首次或停药后重新使用本品前需经裂隙灯检查后应用，如有必要，需要进行荧光素角膜染色检查。 2. 过量和/或长期使用眼部激素可以增加眼部并发症并引起系统副作用。如治疗期间经过一定的时间观察后感染情况仍无改善，则应采取其他的治疗措施降低上述风险。 3. 局部使用糖皮质激素可能会伴随尿液和血浆中氢化可的松浓度的降低。糖皮质激素治疗，尤其是大剂量或者长期使用，可引起丘脑一垂体一肾上腺皮质轴（HPA轴）抑制，库欣综合征（Cushing’s syndrome）以及儿童增长速率减慢。 4. 长期使用眼部激素可能会导致眼压升高和/或青光眼，伴随视神经受损、视力下降、视野缺损、后囊下白内障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮质激素引起眼内压升高的风险更大，易感人群（如：糖尿病患者）中的糖皮质激素诱导性眼内压升高和/或白内障形成的风险升高。如果使用上述产品10天或更长时间，使用过程中应该常规的监测眼压，包括眼压测量困难的儿童和不合作的患者。尤其需要注意儿童患者，因为儿童中的糖皮质激素诱导性眼内压升高的风险可能更高，而且发生时间可能早于成人。青光眼患者需要每周监测。 5. 糖皮质激素可能降低机体对细菌、真菌或病毒感染的免疫性，同时还可能掩盖感染的临床体征并加重已经存在的感染。对于出现持续性角膜溃疡的患者，应考虑真菌感染的可能性。如果患者出现真菌感染，应停用糖皮质激素。本品仅可用于需要激素/抗感染联合治疗的眼部急性化脓性病变。长期使用抗生素可能会导致非药物敏感性病原体（包括真菌）的过度生长，抑制宿主的免疫反应，增加眼部二重感染。如果出现二重感染，应进行适当的治疗。长期使用激素后应该注意角膜真菌感染的风险。 6. 局部眼用糖皮质激素可能延缓角膜伤口愈合。此外，局部应用非甾体抗炎药（NSA1D）可延缓或延迟愈合，合并使用局部非甾体抗炎药和局部用其他激素可能增加伤口愈合问题的风险。 7. 在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致穿孔的发生 8. 应在病情控制后停药。突然停止使用抗生素或大剂量的糖皮质激素，会引发感染/炎症的复发。 9. 部分患者在局部使用氨基糖苷类抗生素可能发生过敏。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应，例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、速发过敏反应、类速发过敏反应或大痕性反应，如果用药过程中发生超敏反应，应停止治疗。 10. 本品与其它氨基糖苷类抗生素可能发生交叉过敏，对局部眼用妥布霉素过敏的患者还可能对其他局部和/或全身性氨基糖苷类药物过敏。 11. 在接受全身性氨基糖苷类药物治疗的患者中，已有神经毒性、耳毒性和肾毒性的严重不良反应的报告，因此与本品合用时应慎重。 12. 治疗眼部感染或炎症期间不建议配戴隐形眼镜（软性或硬性）。配戴隐形眼镜时勿使用本品；使用本品后15分钟内勿配戴隐形眼镜。此外，其中的抑菌剂苯扎氯铵可能会引起眼睛刺激或隐形眼镜脱色。 13. 同其它的眼科制剂一样，暂时的视力模糊或者其它干扰可能会影响驾驶或操作机器。如果使用后出现视力模糊患者需等待至视力清楚才能驾驶或操作机器。 14. 为了防止在运动员尿液样本中地塞米松的检测浓度超出相关规定，请运动员慎用本品。 15. 请勿将瓶口接触任何物体的表面，以防止污染瓶内液体。 16. 药物应放置在儿童接触不到的地方。 17. 建议在滴用后轻闭眼睑和闭塞鼻泪管。这可减少局部途径给药药品的全身吸收，从而减少全身副作用。 18. 如果在易感人群（包括儿童和接受利托那韦治疗的患者）中大量或长期持续使用该药物，眼用地塞米松的全身吸可引起库欣氏综合征和/或肾上腺抑制。这些情况下不应突然停止治疗，而是逐渐减少药物用量。 19. 首次开封4周后丢弃。

孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中,眼部使用0.1％地塞米松导致15.6％和32.3％的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中,也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中,未发现胃肠外应用剂量高达每天100mg／kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；|2.哺乳期妇女：全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长,影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泌。因为许多药物可以从人乳汁中排泌,所以本品应慎用哺乳期妇女。

C

未进行该项试验且无可靠参考文献。

常温（10-30℃），直立保存。用后拧紧瓶盖，开盖后4周内请丢弃。

进口药品注册证号H20150119